Si të merrni informacione të certifikimit ndërkombëtar për karriget me rrota elektrike?

Si të merrni informacione të certifikimit ndërkombëtar për karriget me rrota elektrike?

Marrja e informacionit të certifikimit ndërkombëtar për karriget me rrota elektrike përfshin kryesisht hapat dhe kërkesat e mëposhtme:

1. Kuptoni rregulloret dhe standardet e aplikueshme
Karroca elektrikekanë kërkesa të ndryshme certifikimi në vende dhe rajone të ndryshme. Në BE, karriget me rrota elektrike duhet të përputhen me kërkesat e Rregullores së Pajisjeve Mjekësore (MDR) [Rregullorja (EU) 2017/745] dhe Direktiva e Makinerisë (MD) [2006/42/EC]. Përveç kësaj, duhet të merren parasysh Direktiva e Përputhshmërisë Elektromagnetike (Direktiva EMC) [2014/30/EU] dhe Direktiva e Tensionit të Ulët (LVD) [2014/35/EU].

2. Vlerësimi i konformitetit dhe hapat e certifikimit
Klasifikimi i produktit dhe zgjedhja e rrugës së konformitetit: Përcaktoni klasifikimin e karriges elektrike me rrota dhe zgjidhni rrugën e duhur të vlerësimit të konformitetit. Karriget me rrota elektrike përgjithësisht klasifikohen si pajisje mjekësore të klasit I, por për shkak se ato përfshijnë lëvizje me energji elektrike, ato mund të kenë nevojë të rishikohen nga një organ i njoftuar
Vlerësimi klinik: Prodhuesit duhet të kryejnë vlerësime klinike për të provuar sigurinë dhe efektivitetin e pajisjes
Menaxhimi i rrezikut: Menaxhimi i rrezikut kryhet në përputhje me ISO 14971 për të identifikuar dhe zvogëluar rreziqet që mund të ekzistojnë gjatë ciklit jetësor të pajisjes
Përgatitja e dokumentit teknik: Përfshirë përshkrimin e produktit, raportin e vlerësimit klinik, raportin e menaxhimit të rrezikut, dokumentet e prodhimit dhe kontrollit të cilësisë, etj.
Deklarata e Konformitetit (DoC): Prodhuesi duhet të nënshkruajë dhe të lëshojë një deklaratë konformiteti duke deklaruar se karrige me rrota elektrike është në përputhje me të gjitha rregulloret dhe standardet e zbatueshme të BE-së.
Rishikimi i organit të notifikuar: Zgjidhni një organ të notifikuar për të rishikuar dhe miratuar dokumentet teknike të produktit, menaxhimin e rrezikut, vlerësimin klinik, etj.

3. Kërkesat specifike për certifikimin CE
Certifikimi CE i karrigeve me rrota elektrike në BE duhet të ndjekë standardin EN 12184, i cili specifikon kërkesat specifike dhe metodat e provës për karriget me rrota elektrike. Përmbajtja e provës përfshin testimin e sigurisë mekanike, testimin e forcës dhe stabilitetit, testimin e sistemit të frenave dhe testimin e sigurisë elektrike dhe performancës

4. Kërkesat për certifikimin FDA 510K
Në Shtetet e Bashkuara, karriget me rrota elektrike, si pajisje mjekësore të klasit II, duhet të kalojnë rishikimin e dokumentit 510K të FDA-së. Kjo përfshin hapa të tillë si analiza standarde e zbatueshmërisë, marrja e dokumenteve dhe të dhënave ekzistuese, krahasimi i tregut dhe shkrimi i dokumenteve

5. Marrja e një letre miratimi
Pas kalimit të certifikimit FDA 510K, karrigia elektrike me rrota do të marrë një letër miratimi, e cila është një dokument kyç që konfirmon pajtueshmërinë e produktit

6. Certifikata të tjera
Përveç certifikimit CE dhe FDA 510K, karriget me rrota elektrike mund të kenë nevojë të kalojnë edhe certifikata të tjera ndërkombëtare, të tilla si certifikimi CB (Certifikimi i Testimit të Konformitetit të Produktit Elektrik të Komisionit Ndërkombëtar Elektroteknik)

Duke ndjekur hapat dhe kërkesat e mësipërme, prodhuesit mund të sigurojnë që karriget me rrota elektrike të përmbushin kërkesat rregullatore të tregut ndërkombëtar, duke hyrë në mënyrë të ligjshme dhe të sigurt në tregun e synuar.