Standardet me të cilat duhet të respektojnë karriget me rrota elektrike në tregtinë ndërkombëtare
Si një pajisje e rëndësishme ndihmëse rehabilituese, karriget elektrike me rrota luajnë një rol gjithnjë e më të rëndësishëm në tregtinë ndërkombëtare. Për të garantuar sigurinë, efektivitetin dhe pajtueshmërinë e karrigeve elektrike me rrota, vendet dhe rajonet kanë formuluar një sërë standardesh dhe rregulloresh. Më poshtë janë standardet kryesore qëkarrige me rrota elektrikeduhet të respektohen në tregtinë ndërkombëtare:
1. Standardet e aksesit në tregun e BE-së
Rregullorja e BE-së për pajisjet mjekësore (MDR)
Karriget me rrota elektrike klasifikohen si pajisje mjekësore të klasit I në tregun e BE-së. Sipas Rregullores së BE-së (BE) 2017/745, karriget elektrike me rrota të eksportuara në vendet anëtare të BE-së duhet të plotësojnë kërkesat e mëposhtme:
Përfaqësues i autorizuar i BE-së në përputhje: Zgjidhni një përfaqësues të autorizuar të BE-së në përputhje dhe me përvojë për të ndihmuar prodhuesit në zgjidhjen e shpejtë dhe të saktë të problemeve të ndryshme.
Regjistrimi i produktit: Paraqisni një aplikim për regjistrimin e produktit në shtetin anëtar ku ndodhet përfaqësuesi i BE-së dhe plotësoni letrën e regjistrimit.
Dokumentet teknike MDR: Përgatitni dokumente teknike CE që plotësojnë kërkesat e rregulloreve MDR. Në të njëjtën kohë, dokumentet teknike duhet gjithashtu të mbahen nga përfaqësuesi i BE-së për kontrollet zyrtare të BE-së.
Deklarata e konformitetit (DOC): Karriget me rrota i përkasin pajisjeve të Klasit I dhe kërkohet gjithashtu një deklaratë konformiteti.
Standardet e testimit
EN 12183: Zbatohet për karriget me rrota manuale me një ngarkesë jo më të madhe se 250 kg dhe karriget me rrota manuale me pajisje ndihmëse elektrike
EN 12184: Zbatohet për karriget me rrota elektrike me një shpejtësi maksimale jo më të madhe se 15 km/h dhe që mbajnë një dhe një ngarkesë jo më të madhe se 300 kg
2. Standardet e aksesit në tregun amerikan
Certifikimi FDA 510(k).
Karriget me rrota elektrike klasifikohen si pajisje mjekësore të klasit II në Shtetet e Bashkuara. Për të hyrë në tregun amerikan, ju duhet të dorëzoni një dokument 510K në FDA dhe të pranoni rishikimin teknik të FDA. Parimi i 510K i FDA është të provojë se pajisja mjekësore e deklaruar është në thelb ekuivalente me pajisjen që është tregtuar ligjërisht në Shtetet e Bashkuara.
Kërkesa të tjera
Certifikata e regjistrimit: Karriget elektrike me rrota të eksportuara në Shtetet e Bashkuara duhet të ofrojnë gjithashtu një certifikatë regjistrimi.
Manuali i prodhimit: Siguroni një manual produkti të detajuar.
Licenca e prodhimit: Një licencë prodhimi që dëshmon se procesi i prodhimit është në përputhje me rregulloret.
Të dhënat e kontrollit të cilësisë: Tregoni të dhënat e kontrollit të cilësisë të procesit të prodhimit të produktit.
Raporti i inspektimit të produktit: Siguroni raportin e inspektimit të produktit për të vërtetuar cilësinë e produktit
3. Standardet e aksesit në tregun e Mbretërisë së Bashkuar
Certifikimi UKCA
Karriget me rrota elektrike të eksportuara në MB janë pajisje mjekësore të klasit I sipas kërkesave të rregulloreve të pajisjeve mjekësore UKMDR2002 dhe duhet të aplikojnë për certifikim UKCA. Pas datës 30 qershor 2023, pajisjet mjekësore të klasit I duhet të shënohen me shenjën UKCA përpara se të eksportohen në MB.
Kërkesat
Specifikoni një UKRP unik: Prodhuesit duhet të specifikojnë një Personi Përgjegjës unik në MB (UKRP).
Regjistrimi i produktit: UKRP ka përfunduar regjistrimin e produktit me MHRA.
Dokumentet teknike: Ka dokumente teknike CE ose dokumente teknike UKCA që plotësojnë kërkesat.
4. Standardet ndërkombëtare
ISO 13485
ISO 13485 është një standard ndërkombëtar për sistemet e menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore. Edhe pse nuk është një kërkesë e drejtpërdrejtë për akses në treg, ai ofron siguri të cilësisë për projektimin dhe prodhimin e pajisjeve mjekësore.
konkluzioni
Karriget me rrota elektrike duhet të jenë në përputhje me standardet dhe rregulloret strikte në tregtinë ndërkombëtare për të garantuar sigurinë dhe efektivitetin e produkteve. Prodhuesit duhet të kuptojnë kërkesat rregullatore të tregut të synuar dhe të sigurojnë që produktet e tyre plotësojnë standardet përkatëse të testimit dhe specifikimet teknike. Duke respektuar këto standarde, karriget me rrota elektrike mund të hyjnë pa probleme në tregun ndërkombëtar dhe të ofrojnë pajisje ndihmëse rehabilituese me cilësi të lartë për përdoruesit në mbarë botën.
Koha e postimit: Dhjetor-16-2024