Çfarë kualifikimesh duhet të kenë prodhuesit e karrigeve elektrike për eksport?

Çfarë kualifikimesh duhet të kenë prodhuesit e karrigeve elektrike për eksport?
Si një lloj pajisje mjekësore, eksporti ikarrige me rrota elektrikepërfshin një sërë kualifikimesh dhe kërkesash certifikimi. Më poshtë janë kualifikimet kryesore qëprodhuesit e karrigeve me rrota elektrikeduhet të keni kur eksportoni:

1. Pajtohuni me kërkesat rregullatore të vendit të synuar
Certifikimi i FDA i SHBA
Karriget me rrota elektrike klasifikohen si pajisje mjekësore të klasit II në Shtetet e Bashkuara dhe duhet të dorëzojnë 510 mijë dokumente në FDA dhe t'i nënshtrohen rishikimit teknik nga FDA. Parimi i 510K është të provojë se pajisja mjekësore e deklaruar është në thelb ekuivalente me pajisjen që është tregtuar ligjërisht në Shtetet e Bashkuara

Certifikimi CE i BE-së
Sipas Rregullores së BE-së (BE) 2017/745, karriget elektrike me rrota klasifikohen si pajisje mjekësore të klasit I. Pasi pajisjet mjekësore të klasës I t'i nënshtrohen testimit të produktit përkatës dhe të marrin raportet e testimit, dhe pas përpilimit të dokumenteve teknike që plotësojnë standardet sipas kërkesave rregullatore, ato mund t'i dorëzohen përfaqësuesit të autorizuar të BE-së për regjistrim dhe certifikimi CE mund të plotësohet.

Certifikimi UKCA
Karriget me rrota elektrike dhe skuterat elektrikë eksportohen në MB. Sipas kërkesave të rregulloreve të pajisjeve mjekësore UKMDR2002, ato janë pajisje mjekësore të klasit I. Aplikoni për certifikimin UKCA sipas nevojës.

Certifikimi zviceran
Karrocat elektrike dhe skuterat elektrike eksportohen në Zvicër. Sipas kërkesave të rregulloreve të pajisjeve mjekësore oMedDO, ato janë pajisje mjekësore të klasit I. Sipas kërkesave të përfaqësuesve zviceranë dhe regjistrimit zviceran

2. Standardet kombëtare dhe standardet e industrisë
Standardet kombëtare
"Karricat elektrike me rrota" është një standard kombëtar kinez që përcakton terminologjinë dhe parimet e emërtimit të modeleve, kërkesat e sipërfaqes, kërkesat e montimit, kërkesat për dimensionet, kërkesat e performancës, kërkesat e forcës, ngadalësimin e flakës, kërkesat e klimës, fuqisë dhe sistemit të kontrollit, si dhe metodat përkatëse të provës dhe inspektimit. rregullat për karriget me rrota elektrike.

Standardet e industrisë
“Specifikimet teknike të sigurisë për bateritë litium-jon dhe paketat e baterive për karriget elektrike me rrota” është një standard i industrisë, dhe departamenti kompetent është Ministria e Industrisë dhe Teknologjisë së Informacionit

3. Sistemi i menaxhimit të cilësisë
ISO 13485 dhe ISO 9001
Shumë prodhues të karrigeve elektrike do të kalojnë certifikimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë ISO 13485 dhe ISO 9001 për të siguruar që cilësia e produktit dhe sistemet e menaxhimit të përmbushin standardet ndërkombëtare

4. Standardet e sigurisë së baterive dhe karikuesit
Standardet e sigurisë së baterive litium
Bateritë e litiumit të përdorura në karriget me rrota elektrike duhet të jenë në përputhje me standardet përkatëse të sigurisë, të tilla si GB/T 36676-2018 “Kërkesat e sigurisë dhe metodat e provës për bateritë litium-jon dhe paketat e baterive për karriget me rrota elektrike”

5. Testimi i produktit dhe vlerësimi i performancës
Testimi i performancës
Karriget me rrota elektrike duhet të testohen për performancën sipas standardeve ndërkombëtare si seria ISO 7176 për të garantuar sigurinë dhe besueshmërinë e tyre
Testimi biologjik
Nëse është një karrige me rrota elektrike, kërkohet gjithashtu testim biologjik për të siguruar që materiali të jetë i padëmshëm për trupin e njeriut
Testet e verifikimit të sigurisë, EMC dhe softuerit
Karriget me rrota elektrike gjithashtu duhet të kryejnë teste të sigurisë, EMC dhe verifikimit të softuerit për të siguruar sigurinë elektrike dhe përputhshmërinë elektromagnetike të produktit

6. Dokumentet e eksportit dhe deklarata e pajtueshmërisë
Përfaqësues i autorizuar i BE-së
Eksportimi në BE kërkon një përfaqësues të autorizuar të BE-së për të ndihmuar prodhuesit në zgjidhjen e shpejtë dhe të saktë të problemeve të ndryshme
Deklarata e konformitetit
Prodhuesi duhet të lëshojë një deklaratë konformiteti për të vërtetuar se produkti përputhet me të gjitha kërkesat rregullatore të zbatueshme

7. Kërkesa të tjera
Paketimi, etiketimi, udhëzimet
Paketimi, etiketimi, udhëzimet etj. të produktit duhet të jenë në përputhje me kërkesat rregullatore të tregut të synuar.
Aplikacioni SRN dhe UDI
Sipas kërkesave MDR, karriget me rrota të eksportuara si pajisje mjekësore duhet të plotësojnë aplikimin e SRN dhe UDI dhe t'i vendosin ato në bazën e të dhënave EUDAMED

Në përmbledhje, prodhuesit e karrigeve me rrota elektrike duhet të ndjekin një sërë kërkesash kualifikimi dhe certifikimi kur eksportojnë produkte për të siguruar që produktet mund të hyjnë pa probleme në tregun e synuar. Këto kërkesa përfshijnë jo vetëm sigurinë dhe efektivitetin e produktit, por përfshijnë gjithashtu sistemet e menaxhimit të cilësisë, standardet e sigurisë së baterive, testimin e produktit dhe vlerësimin e performancës dhe aspekte të tjera. Pajtueshmëria me këto rregullore është çelësi për të siguruar që prodhuesit e karrigeve elektrike me rrota të mund të konkurrojnë me sukses në tregun global.